武汉市江夏区第一人民医院医学伦理委员会

标准操作规程  1.0

 

一、伦理委员会SOP制定的标准操作规程

   1）目的：为使武汉市江夏区第一人民医院伦理委员会的SOP的撰写、审核、批准、颁布、生效和制定SOP的工作规范具有可操作性，特制定本规程。

本SOP是对伦理委员会制定和修订SOP工作各环节及操作制定的SOP，以使其符合“赫尔辛基宣言”和我国《药物临床试验质量管理规范》(2003)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)并保持一致。

2）范围: 本SOP适用于我院伦理委员会撰写、审核、批准、颁布、生效和修订SOP。

3）依据:《药物临床试验质量管理规范》(2003版)

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)

4)规程SOP:即标准操作程序, 详细描述各步骤操作，以达到完成某一职责的统一的标准的操作程序 。

1、伦理委员会相关人员职责:

1)伦理委员会秘书职责

(1). 初步撰写伦理委员会SOP;

(2). 协调SOP的撰写、审查、发布和修订工作;

(3). 保存本院所有伦理委员会的SOP;

(4). 分发SOP文件及收回过期的SOP文件;

(5). 保证所有伦理委员会委员和相关工作人员都能收到更新的SOP;

(6). 所有SOP的分发都有记录和签名;

 (7). 保证伦理委员会委员和相关工作人员的工作遵照最新版本的SOP执行。

2)伦理委员会主任委员职责

审查和批准相关管理制度及SOP

3)伦理委员会委员和相关工作人员职责

(1). 收到已批准的SOP时签署姓名和日期;

(2). 保存所有收到的SOP;

(3). 归还所有过期的SOP;

(4). 熟悉并严格遵循SOP。

2、详细说明:

1)列出所有管理制度及SOP清单

(1). 逐条写出伦理委员会操作过程的所有步骤;

(2). 制定管理制度及SOP列表及编码。

2)规定格式和编码系统

(1). 格式:A4页面，纵向，部分表格可以设定为横向;正文小标题小四号宋版体，数据与英文Times New Roman。 每份规章制度及SOP均要有表头，表头内需要体现制度及SOP的名称和撰写、审核、批准人签字及日期，文件编码、版本号及所处SOP页数。 页眉和页脚:页眉上部为医院LOGO，下部为文件所属部门。页脚为当前页码和总页码。正文:一般包括目的、范围、依据、规程、附件、每段标题黑体、Times New Roman。

(2). 文件编码

伦理委员会文档统一采取:“部门代码-文档类型-文档编码-版本号”的格式。 具体如下:

部门代码 伦理委员会部门代码均采用英文缩写，三个大写字母，用前三个字母的缩写，具体对照如下:

相关部门                 

   中文名称             英文名称                  英文缩写

药物临床试验伦理委员会 Independent Ethic Committee IEC ,

文档类型代码    管理制度——A    标准操作规程——C

文档编码

采用阿拉伯数字编号，如:“001、002、003…”，对应文件分类编码表。

 版本号

首标“V(Version)”，后接两位阿拉伯数字，如第一版、第二版、第三版依次表示为“V1.0、V1.0、V3.0…”。

如:药物临床试验伦理委员会章程(第一版):IEC-A-001-V1.0 , 附件编码每份文档的附件编码采用如下形式“部门代码-文档类型-文档编码-表格编码-版本号”。附件编码采取英文大写字母“A(Annex)” +阿拉伯数字“01、02、03…”。 如:伦理委员会SOP制定的标准操作规程 附件1编码为:IEC -C-001-A01-V1.0 3)执行、分发和存档所有的SOP

(1). SOP批准后应立即生效执行;

(2). 依据“SOP分发签名表”的人员，伦理委员会秘书负责将批准的SOP分发给委员和相关工作人员。分发修订本时，收回废止版本;

(3). 现行SOP的一整套电子版和纸质版文件应由伦理委员会秘书保存于伦理委员会办公室。

4) 现行SOP的复审和修订

(1). 伦理委员会委员、秘书和工作人员如果发现两个SOP存在冲突，或对某项操作规程提出改进建议，都可以采用“伦理委员会文件修订表”向办公室提交申请;

(2). 伦理委员会秘书提请主任委员(或副主任委员)讨论，评估对现行SOP进行修订的申请，如果同意申请，秘书或指定有关人员修订，如不同意，由秘书通知申请者，并说明理由;

 (3). SOP的修订批准程序同新SOP制定程序;

(4). 秘书至少每隔两年对SOP重新审查，并在SOP文件中记录审查日期。

5）废止SOP的处理和归档

(1). 废止的SOP要被收回，并明确注明“废止”的字样，其完整的一套由秘书保存于伦理委员会办公室，其余销毁。

 

二、伦理委员会组成及任命的标准操作规程 

1）目的

本SOP的目的是为了保证武汉市江夏区第一人民医院医学伦理委员会的建立和换届工作符合我国法律法规和国际伦理指南，最大限度地保护受试者，为科学与伦理方面达到高质量的生物医学研究作出贡献。

2）范围

本SOP适用于涉及本机构伦理委员会建立、换届和任命的各项活动。

3)依据

《药物临床试验质量管理规范》(2003版)

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)

4)规程

1、相关职责

1)医疗机构

(1). 根据组建机构伦理委员会(Independent Ethic Committee，IEC)的有关法规和指南，以及本人的意愿提出伦理委员会委员和工作人员候选人名单。

(2). 院务会负责伦理委员会委员和工作人员的任免事项。

2)伦理委员会成员及工作人员

(1). 有责任阅读、熟悉和遵照执行本机构伦理委员会制定的各项规定。

 2、详细说明

1)明确组建依据

法规和指南:WHO生物医学研究审查伦理委员会操作指南和我国《药物临床试验质量管理规范》(2003)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)、《医疗器械临床试验规定》(2004)。

2)隶属关系:本伦理委员会隶属于武汉市江夏区第一人民医院，伦理委员会办公室的行政管理隶属于武汉市江夏区第一人民医院。伦理委员会的文件在国家食品药品监督管理总局和卫生行政主管部门备案。

3)确定伦理委员会的职责

(1). 伦理委员会的审查范围:本伦理委员会负责对本院所承担实施的涉及人体的生物医学研究项目进行审查。伦理委员会审查的主要类别包括(但不限于):药物临床试验;

(2). 审查职责:所有涉及人体受试者的研究方案(或相关文件)都必须在研究开始以前提交伦理委员会审查，并获得批准;

(3). 伦理委员会审查研究项目时应履行基本职责:独立的和及时的;科学审查和伦理审查;初次审查和跟踪审查。

4)认定委员资格

(1) 委员应包括

①医学专业人员(具有副高以上技术职称的医学、药学和护理专业人员);

②非医学专业人员(代表社区利益(公众利益)的人员);

③法律专家;

④外单位人员;

(2) 伦理委员会至少1人，应有不同年龄层次和不同性别的委员;

(3) 伦理委员会委员可以是兼职的。

5)伦理委员会委员的任命

(1)伦理委员会名单提交院务会讨论，当选委员的同意票数应超过法定到会人数的半数;

(2)当选委员以医院正式文件的方式任命;

(3)接受任命的伦理委员会委员应同意参加有关部门生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育;

(4)接受任命的伦理委员会委员应同意并签署以下文件:委员申明、保密协议和利益冲突声明;

(5)确定任期:伦理委员会每届任期三年，为保证工作的连续性，委员可以连任。如换届新的委员应有一定比例;

 (6)辞职或免职:伦理委员会委员可以通过向主任委员提交辞职信辞去其职位。或因下述原因被免职:因各种原因长期无法参加伦理审查工作者;未能通过伦理审查的培训与考试，不能胜任工作者;因年龄、健康或工作调动等原因不能继续担任伦理委员会委员者;

(7)取消伦理委员会委员资格:因行为道德与委员资格相违背者。

6)组建伦理委员会办公室

(1)办公条件:设置电话、传真和能够上网的计算机及相应办公设备;

(2)办公室设秘书1名;

(3)经费:收费列入院财政预算;

(4)药物审查费用由申办者支付，每个项目审查费3000-5000元，审查费用发放遵循国家相关法律法规，参照行业内其他单位发放标准，结合我院实际情况制定。

1)会议审查费发放标准:费用每次会议审查时结算，委员审查费用为每项目200-500元/人，主审委员项目费50元/项;工作人员为每项目200-500元/人;院外伦理专家、律师、社区代表会议审查费200元/次。其余费用归入伦理委员会日常办公费。

2)快审项目审查费发放标准:委员每项目150元/人，工作人员每项目150元/人，费用每次审查后结算。

3)伦理审查费用统计由伦理委员会秘书完成，经主任委员审核后由伦理委员会秘书负责发放。发放时应由本人签字后领取。

4)伦理委员会聘请独立顾问，审查费标准参照会议审查、快审发放标准。

5)本规定仅用于审查费用管理，由伦理委员会负责解释。

 

三、伦理委员会独立顾问选聘的标准操作规程

1)目的

本SOP的目的是为独立顾问的选择以及顾问服务的管理提供操作规程。

2)范围

本SOP适用于涉及伦理委员会专业知识范围以外的研究项目的审查，需要邀请特定领域的专家帮助审查的各项活动。

3)依据

《药物临床试验质量管理规范》(2003版)

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)

4)规程

独立顾问(Independent consultant):就伦理委员会委员专业知识范围以外的研究项目或某些问题向伦理委员会提供建议、评论，独立与研究项目的人员或专家。

1、相关人员职责

1)伦理委员会秘书:

(1). 负责独立顾问聘请工作的实施;

(2). 提请独立顾问阅读并签署保密协议;

(3). 保存独立顾问资料及顾问报告等相关文件。

2)伦理委员会主审委员或秘书

(1). 负责提出或建议推荐独立顾问。

3)伦理委员会主任委员

(1). 负责批准对独立顾问的任命。

2详细说明

1) 选择独立顾问

①由主审委员或伦理委员会秘书针对需要帮助审查的问题，建议或推荐伦理委员会或法律方面、特定疾病或方法学的专家，或社区、病人或特定

利益团体的代表;

② 秘书联系独立顾问的候选人，请其提供履历表;

③秘书对独立顾问进行资格审查，根据专业知识、独立性、时间和精力等标准，提出资格审查意见;

④伦理委员会主任委员批准。

2) 授权范围

① 秘书向独立顾问发出“伦理委员会独立顾问聘请书”，聘书规定对独立顾问的授权范围:对临床试验方案的某些方面问题提供咨询意见;何时提供书面顾问审查报告，何时何地参加会议但不具有表决权。

② 独立顾问义务:同意应要求公开自己的姓名、职业、隶属关系、工作报酬及其他有关开支;签署“伦理委员会保密协议”及“伦理委员会利益冲突声明”。

3) 顾问咨询

①秘书向独立顾问提供研究方案等文件;

②独立顾问向伦理委员会提供书面的“伦理委员会顾问审查报告;

③独立顾问可以参加伦理委员会会议，陈述顾问审查报告，参加讨论，但不参加投票。

4) 顾问服务终止

①顾问自己或伦理委员会都可以终止顾问服务;

②一旦服务终止，秘书确保将所有的顾问资格文件和服务终止的原因保存在管理文件中。

5) 保存文件

①秘书负责按专业领域建立顾问名册;

②秘书负责将独立顾问文件存入“伦理委员会工作文件夹”，包括资格文件，保密承诺，利益冲突声明;

③顾问审查报告存入审查项目文件夹。

5）附件

伦理委员会独立顾问聘请书

一、 特聘请_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _(姓名职称)担任武汉市江夏区第一人民医院医学伦理委员会独立顾问。

二、 授权范围

1、 对_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _临床方案_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _方面的问题提供咨询意见。

2、 请于_ _ _ _ _ _ _ 时前提供书面顾问报告，并请于_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _时， _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _参加会议。

3、 不具有表决权。

三、 义务

1、 同意应要求公开自己的姓名、职业、隶属关系、工作报酬及其他有关开支。

2、 同意签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相适应的保密协议。

3、 同意签署利益冲突声明，如果与上述研究项目存在利益冲突，应向伦理委员会说明并不接受聘请。

 

武汉市江夏区第一人民医院医学伦理委员会

                                          年    月    日

 

 四、伦理委员会保密的标准操作规程

1）目的

本SOP的目的是对伦理委员会机密信息的保密进行规定，并明确哪些人员应该阅读、熟悉、接受并签署保密协议，以及保密协议文件的保存。

2）范围

本SOP适用于伦理委员会所有审查信息保密问题的处理。

3）依据

《药物临床试验质量管理规范》(2003版)

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)

4）规程

保密制度是指国家法律、行政法规和伦理规章制度所要求参与临床试验相关人员共同遵守的保密规则或行为规范。

1、相关人员职责

1)伦理委员会秘书:

(1). 负责提请新委员阅读并签署保密协议;

(2). 提请列席者和观察员等阅读并签署保密协议;

(3). 保存相关文件。

2)伦理委员会委员、工作人员

(1). 所有新任命的伦理委员会委员、工作人员等在参加伦理审查工作之前，都有责任阅读、熟悉、接受并签署保密协议。

3)伦理委员会会议列席者和观察员

(1). 列席伦理委员会会议的人员，检查伦理委员会工作的观察员，都有责任阅读、熟悉、接受并签署相关保密协议。

2、详细说明

1)保密协议

(1). 在伦理委员会、工作人员等接受任命之后，或当有非伦理委员会委员列席伦理委员会会议，或观察员稽查或视察伦理委员会工作时，向其提供保密协议1份;

(2). 请上述人员仔细阅读全文;

(3). 如果对某些内容不理解，直接向伦理委员会秘书询问;

(4). 伦理委员会秘书负责解释或阐明文件的内容。

2)签署文件

(1). 秘书请相关人员在保密协议规定的位置签署姓名、日期和联系方式。

3)保存文件

(1). 保密协议文件保存在伦理委员会的伦理委员简历文件夹，文件夹保存在带锁的文件柜中，钥匙专人保管。

4）其它

保密范围

向上述人员提供的所有与伦理审查相关的信息,包括(但不限于) , 伦理委员会的SOP;

① 委员履历、通讯录;

② 研究项目文件，包括研究项目信息(如:项目名称、申办者信息、研究者信息等)，研究资料信息(如受试者信息等);

③审议讨论内容，会议记录。

允许公开的信息：允许公开的信息仅限于任命文件，委员的审查报酬，工作人员的劳务报酬，审查会议的日期、论文、论著。

保密期限：保密期限一般为研究项目结束后5年，除非获得伦理委员会的特别授权。 承诺内容 、承诺对本协议保密范围内的所有信息保密，并只将其用于伦理委员会规定的目的，不用于其他目的或向任何第三方公开，特别是不会为自己或第三方谋利。

2、我承诺不留存本协议保密范围内的所有信息，包括所有伦理审查讨论的笔记。

3、每次伦理审查会议后，我将立即归还审查文件;如果有电子文件，我将采取措施彻底删除。

4、在我作为伦理委员会委员的职责完成时，我承诺将所有保密范围信息(包括作为我职责部分的记录或注释)归还伦理委员会办公室。

5、我已被告知，如果违背承诺，我将承担由此而导致的法律责任。

 

 

                    签名:     日期:

              联系电话:    

 

五、伦理委员会利益冲突管理的标准操作规程

1）目的

本SOP的目的是对伦理委员会委员可能存在的利益冲突问题进行规定，并明确利益冲突的处理原则。

3）范围

本SOP适用于伦理委员会委员履行其伦理审查职责时所可能存在的利益冲突的管理。

3）依据

《药物临床试验质量管理规范》(2003版)

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)

4）规程

利益冲突:是指个人的利益与其职责之间的冲突，即存在可能过份影响个人履行其职责的经济或其他的利益。

1、相关人员职责

1)伦理委员会秘书职责

(1). 负责提请伦理委员会委员签署利益冲突声明;

(2). 在会议记录中记录利益冲突事宜;

(3). 保存相关文件。

2)伦理委员会主任委员职责

(1). 接受任命时签署利益冲突声明;

(2). 每次参加项目审查前，声明利益冲突(如有)。

2、详细说明

1)利益冲突声明

(1). 向新任命的伦理委员会委员提供利益冲突声明1份;

(2). 请上述人员仔细阅读全文;

(3). 如果对某些内容不理解，直接向伦理委员会办公室秘书询问;

(4). 办公室秘书负责解释或阐明文件内容。

2)签署文件

(1). 秘书请相关人员在利益冲突声明规定的位置签署姓名、日期和联系方式。

3)保存文件

(1). 利益冲突声明文件保存在伦理委员会的“伦理委员会委员简历”文件夹中，文件夹收藏在带锁的文件柜中，钥匙专人保管。

4）附件

附件1:利益冲突声明

利益冲突声明

我同意参加武汉市江夏区第一人民医院医学工作，为了满足我在该委员会的资格，我声明如下:

1、我不拥有与我作为本委员会委员的责任冲突的任何经济或非经济利益以及任何直接或间接的义务和责任。

2、如果在参加委员会活动的时候，出现任何与审查项目可能有关的利益冲突(例如:购买申办者公司的股票、接受申办者提供的科研基金、赠与的礼品、仪器设备、顾问或专家咨询费等等)，我将立即向伦理委员会报告，并从该项目的决定或建议程序中退出。

 

签名:          日期:

联系电话:

 

六、伦理委员会送审方案管理的标准操作规程

1）目的

本SOP的目的是规定伦理委员会秘书如何处理提交给伦理委员会的研究方案。

3）范围

本SOP应用于伦理委员会秘书对初始审查申请、修改后方案的再次送审、修正方案申请、不良事件、年度跟踪审查申请报告、不依从/违反方案报告等送审文件的管理。

3）依据

CFDA《药物临床试验质量管理规范》2003年

CFDA《药物临床试验伦理审查工作指导原则》2010年

ICH:Guideline For Good Clinical Practice.1996年

WHO:Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical

Research.2000年

4）规程

先送先审(FIFO-First in First sequence)按提交审查材料的先后顺序，安排审查的先后顺序。

1、相关人员职责

1)伦理委员会秘书负责

(1). 受理申办者及研究者递交申请材料(机构办公室秘书可辅助);

(2). 进行形式审查，检查提交材料的完整性;

(3). 将送审文件进行登记;

(4). 妥善保存送审文件。

 2、详细说明

2.1 秘书受理送审申请

①研究者及申办者就送审进行咨询。

② 秘书解释相关问题，提供送审文件清单、伦理审查申请表等给研究者及申办者。

③ 研究者及申办者按要求准备相关文件。

2.2 秘书受理送审文件

2.2.1 根据递交信或清单核对文件完整性

① 根据送审文件清单要求，核对递交资料，确保所需文件和表格均没有遗漏。

②如文件有遗漏，明确指出遗漏的项目，并通知申请人补齐相关项目及遗漏文件。

③检查伦理审查申请表是否填写完整，是否有主要研究者或项目负责人签名及日期。

④秘书按递交类别填写“申请形式审查工作表”。

2.2.2 预审研究方案及知情同意书

根据研究方案提纲及知情同意书要素进行核对，如有遗漏，通知申请人补充完整。

2.2.3 伦理审查受理通知

① 秘书确认文件完整后，将伦理审查受理通知发给研究者。

②秘书填写送审材料登记

2.2.4 送审文件管理

①将完整的书面文件存档，适时送交伦理委员会审查。

2.3项目编码

①在申请表中相应位置为项目编列序号。

②项目编号组成原则:“公元年份-类别(新药临床研究)-项目编号-附加序号”

送审文件的清单

免除伦理审查申请文件清单

1 伦理审查申请表(申请者签名并签署日期)

2 免除伦理审查申请报告

3 临床试验方案摘要

II/III期临床研究伦理审查申请文件清单

1 伦理审查申请表(申请者签名并签署日期)

2 临床试验方案摘要

3 临床试验方案(注明版本号和日期)

4 临床试验受试者日记卡和其他问卷表

5 病例报告表(注明版本号和日期)

6 研究者手册

7 研究者履历

8 招募受试者材料

9 知情同意书(注明版本号和日期)

10 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》

11 试验药物的合格检验报告

12 所有以前其他伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，

应提供以前否定结论的理由

修正方案伦理审查申请文件清单

1 初始审查工作表

2 修正方案申请表

3 修正的临床研究方案(注明版本号/日期):对修改部分以阴影/划线的方式标记;重要内容修正以及大量内容修正还需提交修改后的正式版本。

4 修正的其他材料，如知情同意书(注明版本号/日期):对修改部分以阴影/划线的方式标记;重要内容修正以及大量内容修正还需提交修改后的正式版本。

严重不良事件报告审查申请文件清单

1 严重不良事件报告表

2 严重不良事件报告表(原递交SFDA的报告表) 3 当前使用的研究方案和知情同意书(批件的最终版本) 年度/定期跟踪审查申请文件清单

1 初始审查工作表

2 年度/定期跟踪审查申请报告

3 发表文章(如有)

违背/偏离方案报告申请文件清单

1 不依从/违反方案的报告表

2 当前使用的研究方案和知情同意书(批件的最终版本)

提前终止临床研究审查申请文件清单

1 提前终止临床研究申请表(主要研究者签名和日期)

结题报告审查申请文件清单

1 结题报告表

2 研究总结报告

 药物临床试验伦理审查申请形式审查工作表

1 初始审查工作表

2 伦理审查申请表(申请者签名并签署日期)

3 临床试验方案

4 知情同意书

5 研究者履历(包含GCP或伦理培训证书)

临床试验病历报告表，受试者日记卡和其

6 他问卷表

7.招募受试者材料(广告、告知信、口头招7 募信等)

8 研究者手册

9 中心伦理审查委员会批件(如为参加单位)

10 研究资助的证明或合同

11 申办者资质(或营业执照)

12 药品质检证明

13 国家食品药品监督管理局临床试验批件

14 药物供应者生产许可证

15需要补充的材料:

16 初始审查者(秘书)签名:

17 日期:

 

七、伦理委员会研究项目审查的标准操作规程

1）目的

本SOP的目的是指导伦理委员会对研究项目进行审查时如何选择主审委员，并指导委员对每一项研究项目进行预审、建议和评论。

3）范围

本SOP适用于所有研究方案(会议审查、紧急会议审查及加快审查)的预审和评论。

3）依据

《药物临床试验质量管理规范》(2003版)

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)

4）规程

1、相关人员职责

1)伦理委员会秘书:

(1). 为主审委员准备评审表、研究方案和知情同意书等伦理申请材料;

(2). 收回并保存审查工作表。

2)主任委员:

(1). 负责确定审查方式;

(2). 负责确定主审委员;

3)主审委员:

(1). 负责填写主审委员审查表，根据评审表中所列条目进行逐项审查。评审表是委员会审查研究方案的正式文件，应认真填写并记录评审意见和建议，签署姓名和日期。

(2). 应在指定期限内(收到资料1周内)完成审查，返还工作表至伦理委员会办公室并按时出席会议。

2、项目审查说明

1)主审委员的选择

(1). 主要审查者制度适用于会议审查和加快审查;

(2). 伦理委员会会议审查可为每一审查项目指定1-2名主审委员(建议一名为医药专业背景委员，审查其科学与伦理的合理性;另一名非医学背景委员，审查知情同意和招募材料);

(3). 所有的伦理委员会委员均可以担任主审委员(有利益冲突者除外);

(4). 伦理委员会在选择主审委员时应考虑委员的专业知识与研究项目的专业相符合，或与主要伦理问题相符合;

(5). 主审委员如发现审查资料有遗漏或无法出席审查会议应提前告知秘书以便补充资料或选择他人进行审查。

2)受理项目后的初次审查过程一般在1个月内完成。

3)由研究者针对每个研究项目进行方案汇报

(1). 由研究者按照研究者汇报方案提纲模板进行汇报，时间不超过5分钟。

4) 召开伦理审查委员会委员会议

(1)主任委员或指定的委员主持会议，按“伦理委员会会议审查”的要求召开会议。

 

八、伦理委员会会议审查的标准操作规程

1）目的

本SOP的目的是为了保证伦理委员会的会议审查符合我国法律、法规和国际伦理指南，最大限度的保护受试者，为科学与伦理方面达到高质量的生物医学研究做出贡献。

2）范围

本SOP适用于所有需要伦理委员会会议审查的研究项目。

3）依据

《药物临床试验质量管理规范》(2003版)

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)

4）规程

1、相关人员职责

1)伦理委员会秘书:

(1). 通知出席委员按时参会;

(2). 分发审查材料;

(3). 会场的协调和服务;

(4). 传达决定;

(5). 文件存档。

2)伦理主审委员:

(1). 负责对送交的研究方案进行充分审查;

(2). 在审查工作中提出审查决定，指出问题，进行评论。

3)伦理委员会委员:

(1). 所有参会的委员负责对每项研究项目进行认真审查和评论。

4)伦理委员会主任:

(1). 主持伦理委员会会议;

(2). 审核法定到会人数;

(3). 批准会议记录;

(4). 审核、签发审查决定文件。

2、详细说明

2.1会议前准备工作

2.1.1 确定会议时间和地点

秘书和主任委员商量安排会议的日期和地点，根据会议时间预订会议地点。

2.1.2 检查送交审查文件的完整性

2.1.3 联系参会委员，主任委员指定主审委员

① 联系确定参会委员，确定符合法定人数要求。

②指定2名主审委员对提交的研究方案和知情同意书分别进行审查。

③至少给主审委员留出1周的评阅时间。

2.1.4准备会议议程

按照研究方案递交的先后次序和研究者实际情况在会议议程中安排研究方案的评审顺序。

2.1.5将研究方案分发给参会伦理委员会委员

撰写给主审委员和其他委员的会议通知、会议议程、评审表、研究方案、知情同意书等相关文件的文件包，在预定的会议前1周亲自或通过电邮、快递分送委员。

2.1.6会议室准备

会议当天准备会议室，投影、电脑等保持良好状态。

2.2 会议审查(会议中)

2.2.1 参加人员到会，签到

①伦理审查委员会可允许研究者、项目负责人、申办者参加委员会会议中与其研究相关部分的会议。

②由主任委员决定是否允许其他人员旁听委员会会议。

③旁听人员可以是研究人员、新委员或工作人员等。

④旁听人员须签署保密协议。

⑤参加会议者签到。

2.2.2会议主席主持会议

①会议主席可由主任委员或主任委员授权副主任委员或主审委员担当。

主席宣布会议开始，利益冲突提醒，核对法定人数。

秘书汇报上次会议的会议记录。

2.2.3报告与审查

①会议按议程安排进行，但主席可根据当时情况作适当调整。

②主要研究者报告研究方案情况(建议PPT方式)。

③会议主席组织委员提问，主审委员提问不明确的事项，研究者回答委员提问。

④会议主席请研究者和与该项目有利益冲突人员退场。

⑤项目主审委员报告其对研究设计和知情同意的审查意见，简要总结项目和讨论的事项。

⑥如指定的主审委员不能出席会议，则由秘书或一位伦理委员会的委员朗读主审委员的意见和建议。

⑦会议主席引导参会委员基于方案、伦理考虑、知情同意三个审查要素进行会议讨论，引导委员基于自己的专业进行提问和建议。

⑧ 允许研究者当场澄清伦理审查委员会委员们的问题。

2.2.4填写投票单

①由会议主席统计投票表决的委员人数是否达到法定人数。 , 有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查。

②如果存在利益冲突，该委员应从会议审查程序中退出，该利益冲突应在审查前向会议主席公开声明，并记录。

③ 除伦理审查委员会委员和工作人员以外的其他人员离场。 , 由会议主席对试验方案或讨论的问题进行归纳、小结。 , 委员亲笔在“委员投票单”表上选择审查决定，并签署姓名及日期。

④ 秘书负责记录会议的讨论内容即达成的决定。

⑤委员投票单中共设五个审查意见:1. 同意。2. 作必要的修正后同意。

3. 作必要修改后重新会议审查。4. 不同意。5.终止或暂停已批准的临床试验 。

⑥投票结果:单项超过全体投票人数的半数，视为对该单项的表决意见。

在没有单项超过半数的情况下，会议主席组织委员当场讨论后重新投票。除同意外，其他投票结果均须在“委员投票单”表上写明修改意见或反对理由。

⑦对临床研究项目投票

⑧对是否需要年度/定期跟踪审查及审查频率投票。

2.2.5 会议结果

会议主席应对“委员投票单”汇总结果作小结。

2.3 伦理审查的决定(会议结束后)

2.3.1 整理会议记录

①会议结束后，将每次会议的讨论和决定总结成精练、易读的文字。

②在会议结束后1周内完成会议记录，交主任委员审阅并批准。

③主任委员在会议记录上签署姓名和日期，批准会议记录。

④秘书根据部门档案规定保存正式的会议记录。

2.3.2 准备批件和通知函

秘书根据会议记录及“委员投票单”汇总结果撰写批件和通知函。

2.3.4 批准会议记录和批件/通知函

①检查会议记录和批件/通知函的准确性和完整性。

②由主任委员审批并签署姓名和日期。

③由秘书在批件/通知函上盖医院伦理审查委员会专用章。

2.2.4 正式传达决定(分发批件和通知函)

①伦理委员会审查正式决定应在做出审查决定的会议后2周内传达； 

②电话通知研究者有关会议的决定，确定取件时间。

③伦理委员会批件或通知函传达方应为:伦理委员会留存备案(原件)；研究者(原件);申办者及机构办公室保存复印件。

④接收人在文件接收表上签名并注明日期。

5.5保存文件(会议记录归档)

①将会议记录的原件、批件、通知函保存在相应研究方案的伦理审查委员审查项目文件夹;

②申请人提交伦理审查申请表，及所有申请材料均应归入审查项目文件;

③伦理委员会签到表，审查工作表、投票单、会议记录副本、伦理审查/或伦理意见通知副本、伦理审查申请人责任声明等均归入审查项目文件夹。

6）附件

附件1:会议审议流程图

附件2:伦理委员会会议审议议程

附件3:武汉市江夏区第一人民医院医学伦理委员会会议记录

附件4:伦理委员会投票单

附件5:伦理委员会决定

附件6:伦理审查意见通知函

附件7:伦理审查批件模板

附件8:伦理审查申请人责任申明

附件1:会议审议流程图

会议前的筹备

责任人          工作内容

秘书            制定会议议程

秘书            通知委员会议日期

秘书            通知研究者参会时间和注意事项

秘书            筹备会议场地和设备

会议进行流程

责任人               工作内容

出席者              出席会议成员签名

会议主席            宣布会议开始

会议主席            询问委员是否与

在审的方案有利益冲突

研究者               汇报研究方案

研究者、利益冲突者   解答审查委员的疑问，退场

主审委员             汇报审查意见和建议

全体委员             讨论研究方案

会议主席            综合意见和建议，发出投票动议

全体委员            对研究方案和知情同意投票

全体委员            记录会议内容，讨论及审查意见

会议后

责任人                    工作内容

秘书                     整理会议记录和投票结果

秘书                     撰写通知函和批件

主任委员或副主任委员     批准

秘书                     盖章

秘书                     发批件/通知函给研究者

秘书                     文件归档

附件2:会议审议议程

一、签到

伦理委员会参会委员亲笔签到。

二、主任委员(会议主席可由主任委员或主任委员授权副主任委员或主审委员担当)主持会议

1、宣布本次审议项目与申办者，委员如果与审议项目有潜在的利益冲突，请声明。

2、伦理委员会法定到会人数:(1)法定到会人数最少为伦理委员会常任委员数的半数加1(原则上由主任委员确定每个项目审查委员数为奇数);(2)法定人数的专业资格要求如下:至少一名医药专业人员;至少一名非医药专业人员;至少一名委员是外单位人员(独立于研究机构/研究场所)。

3、秘书报告前次伦理委员会会议的会议记录，以及其他报告项目，并介绍当日会议议程。

三、报告与提问

1、主要研究者报告:(1)主要研究者履历、试验人员配备及设备条件;(2)阐述临床前研究概况及有关临床研究结果;(3)临床研究方案设计，包括研究目的;受试者及其他人员可能遭受的风险和受益;试验设计的科学性，即以最小受试者样本数获得正确结论的可能性;获得证明知情同意过程的描述;向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿(包括交通费、检验营养费、误工补偿费和医疗保健)的说明;对受试者的保险项目;受试者因参加临床试验而受到损害的治疗费用、补偿和/或赔偿费安排的说明。

2、回答伦理委员会成员的提问。必要时邀请申办者或研制者到会就某特定问题作详细说明。

3、根据生效的保密协定，独立顾问可应邀与会或提供书面意见。

4、主要研究者、申办者和独立顾问离场;与审查项目存在利益冲突的委员离场;按伦理委员会操作规程的审查要点对审查项目进行充分审查和讨论。

四、审查

依据我国《药物临床试验质量管理规范(2003)》、世界医学大会的《赫尔辛基宣言》、WHO《生物医学研究审查伦理委员会操作规程》、国际医学科学组织委员会(CIOMS)的《人体生物医学研究国际伦理指南》规定的伦理原则，以及《研究项目审查的标准操作规程》“审查要点”，对研究项目进行讨论、审查。

1）审核主要研究者履历，审核本单位研究者是否签署“研究者声明”，其资格，经验是否有充分的时间参加审议中的临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求。

2）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受风险或者受益、试验设计的科学性，即以最小受试者样本数获得正确结论的可能性。

受试者入选的方法、向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关?本试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。

3）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施。

4）试验方案提出的修正意见是否可接受。

5）批准的研究项目，确定跟踪审查时间，定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

五、决定

1、只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权，以投票方式决定。伦理委员会委员亲笔在投票单上选择审查决定并签名。

2、审查决定可以是:同意;作必要修正后同意;作必要的修正后重审;终止或暂停已批准的试验;不同意。

建议在可能的情况下，以一致同意的方式做出决定，若不能达到一致，3人投票表决。起决定作用的票数，应超过法定到会人数的半数。

4、如果存在利益冲突，该成员应从会议的决定程序中退出。该利益冲突应在审查前向伦理委员会主任说明，并作记录。

六、主任委员审核签字

秘书负责会议记录并提交伦理委员会主任委员(或授权主审委员)审核签字。

七、传达决定

伦理委员会秘书传达审查决定。

附件3:武汉市江夏区第一人民医院医学伦理委员会会议记录

武汉市江夏区第一人民医院医学伦理委员会会议记录

会议时间:

会议地点:武汉市江夏区第一人民医院行政楼六楼会议室

会议主持: 主任委员

参加委员:

秘书(记录):

会议记录

1、主任委员宣布出席会议人数和组成符合法定要求

2、 主任委员宣读利益冲突管理条款、利益冲突声明。

3、保密承诺声明

4、审查上次会议记录:同意 人;不同意 人，修改意见

5、快速审查通报

6、免除审查通报

7、会议审查项目(初始审查、修改后重审项目、年度/定期跟踪审查、修正案审查、严重不良事件报告审查、违背/偏离方案审查、提前终止研究审查、结题报告审查)

项目名称: 研究负责人: 主审委员:

汇报课题主要内容

主审委员提问

委员提问

会议决定 投票结果①同意 ②作必要的修正后同意 ③作必要的修正后重审 ④不同意 

说明:回避委员

8、伦理委员会培训学习或需要讨论的其他事宜

附件4:伦理委员会投票单

武汉市江夏区第一人民医院医学伦理委员会投票单

项目名称:

参会人数:

审查意见:

审查①初审及复审②紧急会议审查;③持续审查;④修正案审查;⑤SAE审查 类型

1、 同意 ?

2、 作必要的修正后同意 ?

3、 作必要的修正后重申 ?

4、 不同意 ?

5、 终止或暂停已批准的临床试验 ?

说明:

是否需要持续审查/审查频率(审评意见为“同意”或“作必要的修正后同意”时填写) ①是 ②3个月 ③6个月 ④12个月 ⑤否

意见说明:

                   委员签名:

                    日 期:

附件5:伦理委员会决定表 

会议决定 投票结果

①同意

②作必要的修正后同意

③作必要的修正后重审

④终止/暂停已经批准的研究

⑤不同意 不同意

计票员(签字)

伦理主任委员(签字)

具体意见:

伦理委员会(盖章)

年 月 日

附件6:伦理审查意见通知函

伦理审查意见通知函

尊敬的 (研究者)教授:

您提交的编号 的研究方案

已经武汉市江夏区第一人民医院医学会议审查，伦理审查号为 。审查结果为 ，具体意见如下:

(1)

(2)

(3)

请根据意见对方案和知情同意书作上述修改后，递交伦理审查委员会审查批准后执行。

如果对审查意见有不同观点，请书面向本伦理审查委员会主任委员反映。

再次送审时请递交以下文件:

(1)送审文件清单。

(2)修改之处的清单列表。

(3)修改后的研究方案(含新版本号)，对修改部分用醒目字体标出。

(4)修改后的知情同意书(含新版本号)，对修改部分用醒目字体标出。

(5)其他需要补充的文件。

主任委员签名:

武汉市江夏区江夏区第一人民医院医学伦理委员会(盖章)

日期:

附件7:伦理审查批件

武汉市江夏区第一人民医院医学伦理委员会审查批件

                               项目编号(     )

临床研究项目 名称

受理日期 审查日期 伦理审查方式 ①定期会议审查;②紧急会议审查;③加快审查;④免除审查

①初始审查;②修正案生产;③年度/定期跟踪审查;④严重不良伦理审查类别 事件审查;⑤违背方案审查;⑥暂停/终止研究审查;⑦结题审查;

⑧复审

审查会议地点

会议审查 到会委员

项目来源/ 申办者

临床研究单位

承担科室

申请人/ 主要研究者

①伦理审查申请表(申请者签名并签署日期);②临床试验方案摘要;③临床试验方案(版本号: );④临床试验受试者日记卡和其他问卷表;⑤病例报告表(版本号: );⑥研究者手册;?研究者履历;⑦招审查文件 募受试者材料;⑧知情同意书(版本号:);⑨国家食品药品监督(包括) 管理局《药物临床试验批件》;⑩试验药物的合格检验报告;?所有以前其他伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由;?其他( )

审查意见

 伦理审查批件 年 月 日至 年 月 日(一年)

有效期 (如试验逾期未实施，需提出延长有效期申请，过期需重新审查) 伦理委员会 联系人

联系电话

伦理委员会

主任委员签字

伦理委员会 (盖章) 盖章

日期 年 月 日

备注:

1、根据中华人民共和国国家食品药品监督管理总局2003年颁布的《药物临床试验质量管理规范》以及《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际指南》的伦理原则，经本伦理委员会审查，同意按所批的文件开展本项研究。

2、本批件将在各中心机构及伦理委员会备案。如果对方案在本机构的可行性(包括研究者的资格与经验、设备和条件等)有不同意见，请及时与本伦理委员会联系。

3、完成临床研究，请提交结题报告。

4、暂停\提前终止\完成临床研究，请及时通知伦理委员会。

5、如伦理委员会审查批件时效期内不能完成所有的临床研究(包括统计分析)，请于本批件失效前1个月提交跟踪审查。

6、如发生严重不良反应事件以及影响研究风险受益比的非预期不良事件，应及时报告本伦理委员会。如临床研究方案、知情同意书作任何修改，主要研究者更换，应及时通知伦理委员会，重新审查，获得批准后执行。

7、发现影响受试者参加研究意愿的违反方案情况应及时报告。

附件8:伦理审查申请人申明

伦理审查申请人声明

项目名称(编号)

申办者

临床研究单位

承担科室

主要研究者

我接受武汉市江夏区第一人民医院医学伦理委员会的决议并接受监督，并有以下责任及义务

①及时提交研究年度进展报告;

②进行方案修改时需及时通知伦理委员会(除非只涉及研究后勤和行政管理方面的修改);

③若对招募材料、向受试者提供的研究简介和知情同意书进行修改时需及时通知伦理委员会;

④及时报告与研究有关的严重的和意外的不良事件;

⑤及时报告无法预料的情况,终止研究,或其他伦理委员会的重要决定;

⑥随时应伦理委员会的要求,报告正在进行的研究的有关信息;

⑦及时上交最后的总结或报告。

                          申请人签名： 

                                  日期：   年   月   日